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医用口罩中环氧乙烷残留检测的解决方案

发布时间: 2024-01-24  点击次数: 167次

背景

2020年,病毒肺炎在中国爆发,一时间全国上下,齐心协力共同抗击疫情,此时的口罩成为了我们抗击疫情的第一道防线,全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态,在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要求,还要提供质量上的保障,所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。

环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性,还具有致过敏性、致突变和致癌作用。

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》, GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法,参照上述标准,我公司采用RHS-628全自动顶空进样器与GC9280气相色谱仪联用,进行环氧乙烷残留量测定实验,提供了全面、高效、精准的解决方案。

500-500-1.jpg

仪器配置

仪器:GC9280气相色谱仪,附氢火焰离子检测器FIDRHS-628全自动顶空进样器

色谱柱:毛细管柱

典型谱图

1 2.0 μg/mL环氧乙烷典型谱图

校准曲线

2 环氧乙烷校正曲线

1  环氧乙烷的保留时间、线性方程、相关系数

化合物

保留时间/min

标准曲线

相关系数

环氧乙烷

3.340

A=-61.126003+7094.114748*W

0.99974


重复性及检出限

3 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图


2  环氧乙烷的重现性检出限结果

化合物

平均时间/min

时间RSD/%

面积RSD/%

检出限/

ug·g-1

定量限/

ug·g-1

环氧乙烷

3.343

0.026

1.927

0.3

1.2


加标回收率

3 环氧乙烷加标回收率实验数据

化合物

含量水平(ug/g

平行实验(ug/g

实验室内相对标准偏差(%)

平均加标回收率%

加标回收率%

环氧乙烷

2

1.9505

2.0245

2.0235

2.1224

99.98

97.52-101.23

4

4.0415

4.0075

3.8665

2.3362

99.30

96.66-100.18

10

10.233

9.8945

9.9845

1.7467

100.37

98.95-100.37


样品测试

化合物

保留时间/min

半峰宽/min

峰高/fA

峰面积/fA*s

含量/mg/kg

环氧乙烷

3.344

0.051

5.5

19.7

0.0369


结论

采用顶空-气相色谱法测定医用口罩中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离,FID检测,样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离,环氧乙烷的线性较好,其线性相关系数在0.999以上,检出限为0.3μg/g,定量下限为1.2μg/g,加标回收率在96.66-101.23%之间,实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%




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