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口罩中环氧乙烷残留测定解决方案

发布时间: 2024-04-25  点击次数: 324次

2020年病毒疫情肆虐,口罩已经成为医务人员及普通群体能够使用直接、有效的防护手段。央视媒体及众多专家已证实佩戴合格的口罩可以有效过滤污染飞沫、阻断病毒传播路线。

合格的口罩必须要在无菌环境中生产,才能达到防护的作用。生产厂商一般会选择使用环氧乙烷(EO)作为口罩的杀菌消毒剂。

环氧乙烷是一种广谱、高效的杀菌消毒剂,广泛应用于对热不稳定的医疗器械及医疗防护用品进行熏蒸消毒。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗防护用品中的环氧乙烷对人体具有较强的刺激性,是一种有毒致癌物质,因此在口罩生产过程中要进行7天解析,使环氧乙烷释放,检测达到安全含量标准后才能上市。


参照国家标准:《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》。北京普瑞的气相色谱可对环氧乙烷残留量进行鉴定,并提供全面、高效、精准的解决方案。

口罩中环氧乙烷残留测定解决方案

产品特点-9280系列

²  拥有高精度稳定的电子气路控制系统和先进检测器模块。

²  高精度气体流量控制系统(AEFC.

²  微通道气路集成板

²  搭载进口比例阀和压力传感器

²  温度补偿确保流量的准确度

²  氢气泄露保护功能


仪器配置方案:

1

仪器配置

气相色谱主机GC-9280Plus

1

2

FID检测器

1

3

毛细注样系统

1

4

高效色谱柱

1

5

顶空进样器RHS-20

1

7

数据处理系统

色谱工作站

1


分析条件:

1 柱温箱

炉膛尺寸:28×30×18cm                                        

操作温度范围:高于室温+4℃至450

-使用液氮冷阱:-80℃至400                            

使用干冰冷阱:-55℃至400

温度设定精度:0.01                                            

最高程序升温速度:120/min

400~50  降温速度小于5分钟                      

最长一次方法运行时间:999.99min

可运行柱流失补偿(双通道)

2 进样口

所有进样口均包括电子流量控制模块

分流/不分流毛细管柱进样口

带高精度电子压力/流量控制;

最高使用温度400℃;

柱头压力设定范围:1-100psi

柱头压力控制设定精度:0.01psi

总流量设定范围: 0 to 1000ml/min(氦气)0 to 200ml/min(氮气);

流量设定精度:0.1ml/min        

最大分流比:1:1000

3、全进口阀配置系统

最多搭载8自动控制个阀,可自动序列运行(四通阀、六通阀、十通阀以及液体进样阀可选)

可装侧阀箱、独立小柱箱

辅助电子流路控制模块(可压力/流量控制模式)

零泄漏吹扫技术

高速切换电磁阀寿命长(100万次,10mS)

4、检测器(所有检测器均包括电子流量控制模块 ,后期拓展可以同时安装任意三个检测器)

4.1 氢火焰离子化检测器(FID

高精度电子流量/压力控制、适配于填充柱和毛细管柱

最高使用温度: 450

最小检出限: 2.5*10-12g/s(n-C16)

线性范围: 107(±10%)

4.2热导检测器(TCD

TCD:单丝微池设计,稳定快,死体积小

高精度电子流量/压力控制、适配鱼填充柱和毛细管柱

最高使用温度400

最小检出限: 4*10-10g/ml

线性范围: 105(±5%)                        

数据采集频率:最高100hz

4.3 火焰光度检测器(FPD

高精度电子流量/压力控制

最高使用温度: 450

最小检出限: <2*10-11g S/s, <9*10-13g P/s

线性范围: >103 S, 104 P

选择性: 103g S/gC, 104g P/gC

4.4电子捕获检测器(ECD)    

高精度电子流量/压力控制

最高使用温度: 450

最小检出限: 6*10-15g/ml(丙体六六六)

放射源: <10 mCi, 63Ni

微池设计, 隐形阳极(带吹扫)

数据采集频率:最高100hz                                

动态线性范围:>5×105


分析谱图如下:


选取中位浓度连续进样6次,根据样品峰面积计算样品重复性,RSD在3%以内:


样品浓度

峰面积

峰面积RSD(%)

4.6 ug/mL

110419

1.34

107285

108389

109502

111033

107958


配置0.4ug/mL-12ug/mL的不同浓度标准溶液,考察该浓度范围内的线性关系,得出线性相关系数r=0.9993


从各项数据可以看出,该配置方案和分析方法,国家标准相应检测要求,可以快速准确的检出医疗器械中残留环氧乙烷的含量。




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