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医疗器械中环氧乙烷检测灭菌残留分析

发布时间: 2023-12-18  点击次数: 439次

环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂,他具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,被广泛应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。
    目前,检测医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂最行之有效的方法是顶空气相色谱法。GC-9280型专用气相色谱仪与顶空进样器联用将被测样品(气-液或气-固)加热平衡后,直接抽取顶部气体注入气相色谱仪,利用氢火焰检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵简单,分离效果好,分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析,是医疗器械灭菌质量控制的检测仪器。

医疗器械中环氧乙烷残留分析专用气相色谱仪
根据GB14233.1-2008-T.医疗器械检验方法

一. 概述:环氧乙烷(EO)被用于医疗设备的消毒,但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。环氧乙烷(EO)检测解决方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中EO含量。医疗设备中残留环氧乙烷分析气相色谱方案仪器配置合理、操作简单、结果可靠,是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。。

二. 检测指标:环氧乙烷(EO)

三. 仪器配制:

气相色谱仪GC9280、顶空进样器、氮氢空一体机、非极性色谱柱

四. 试剂:环氧乙烷(EO)标准品

五. 实验条件:

柱温:80℃、汽化室:150℃、 FID:200℃

顶空进样器:样品加热80℃,阀箱80℃,管路120℃

六. 操作过程:进样量1mL,内标法分析

七.图谱:

八. 参考依据:GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

九.仪器配置:

序号

产品名称

型号/规格

数量

1

气相色谱仪(FID、毛细管进样系统、程序升温、后开门 )

GC-9280

1

2

自动顶空进样器

AHS628

1

3

空气发生器

PRK-2L

1

4

氢气发生器

PRH-300

1

5

高纯氮气

纯度99.999%

1

6

色谱工作站

PR-3000

1

7

专用色谱柱

30m*0.32mm

1

8

EO标准品


1

9

电脑和打印机

主流品牌

1


十、样品处理
有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量:,1.模拟使用浸提法和极限浸提法。
 
1.1模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于测得值得10%,或浸提测得的累积残留量无明显增加。
 1.2
宜在取样后制备储备液,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
 1.3
引用本部分方法时,若未规定浸提方法,则均按极限浸提方法进行。
2模拟使用浸提法
2.1采用模拟使用浸提法时,应该产品标准中根据产品的具体使用情况,规定在的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件:
2.1
1浸提介质:用水作为浸提介质:
2.1 . 2
浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃(人体温度)浸提,不直接与人体接触的器械在25℃(室温)浸提:
2.1.3 
浸提时间:当确定浸提时间时,应考虑在推荐或预期使用最为严格的时间条件下进行,但不短于1h
2.1.4 浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。
极限浸提法
3.1极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。
3.1
2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注:GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。
4极限浸提法试验步骤
4.1
供试液制备
 
取产品上与人体接触的EO相对残留含量的部件进行试验,截为5mm长碎块(10mm2片状物),取1.0g放入20mL萃取容器中,精密加入5mL水,密封,60±1℃温度下平衡40min
4.2
环氧乙烷标准贮备液配置
 
取外部干燥的50mL容量瓶,加入约30mL水,加瓶塞,精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液,作为标准贮备液
4. 3
绘制标准曲线
 
用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,20mL萃取容器中,密封,恒温(60±1℃)中平衡40min
使用顶空进样器进样(详细操作建顶空进样器操作步骤)
5试验样品的测量
5.1用顶空进样器进入环氧乙烷分析专用气相色谱仪器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)
5.2
根据标准曲线计算出样品相应的浓度。
5.3
如果所测样品结果不在标准曲线范围内,应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。
6.
结果计算
6.1
环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示。
6.2
按标准方法中公式计算单位产品中环氧乙烷绝对含量


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